تاكيدا تقدّم بيانات إيجابية من تجربة سرسرية تُقيّم عقار نينلارو (إكزازوميب) الفموي كعلاج مداومة في الخط الأول لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين لم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية

تاكيدا تقدّم بيانات إيجابية من تجربة سرسرية تُقيّم عقار نينلارو (إكزازوميب) الفموي كعلاج مداومة في الخط الأول لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين لم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية

- تُظهر بيانات المرحلة الثالثة لتقييم عقار "نينلارو" كعلاج مداومة (دراسة "تورمالين – إم إم 4") تقدماً ملحوظاً في البقاء على قيد الحياة دون تطور للمرض لدى المرضى البالغين الذين لم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية

- تُظهر نتائج تجربة (يو إس إم إم - 6") في العالم الفعلي القائمة على المجتمع استجابة معمقة وخصائص سلامة مواتية في الانتقال من العلاج القائم على الحقن الوريدي لـ"بورتيزوميب" إلى العلاج القائم على الاستخدام الفموي "نينلارو"

- تسليط الضوء على عروض شفوية من بين 12 خلاصة مقدمة برعاية "تاكيدا" عن "نينلارو" و/أو الأورام النقوية المتعددة في المؤتمر الخامس والعشرين للجمعية الأوروبية لأمراض الدم

 أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) عن تقديم عرض شفوي لنتائج اثنتين من دراساتها في المؤتمر الخامس والعشرين للجمعية الأوروبية لأمراض الدم (إي إتش إيه). وستكون العروض متاحة على الإنترنت اعتباراً من يوم الجمعة 12 يونيو 2020، وتتضمن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة لدراسة "تورمالين – إم إم 4"، وهي تجربة سريرية معمّاة تُقيّم تأثير عقار "نينلارو" (إكزازوميب) الفموي أحادي العامل المستخدم كعلاج مداومة في الخط الأول لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين لم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية. وتُقدّم "تاكيدا" أيضاً معلومات مُعمقة أساسية من تجربة (يو إس إم إم - 6") التي تدرس فعالية وسلامة الانتقال ضمن الفئة ذاتها إلى الاستخدام الفموي "ليناليدومايد" و"ديكسامتازون" لدى المرضى المشخصين حديثاً بالورم النقوي المتعدد الذين خضعوا سابقاً لعلاج ثلاثي قائم على الحقن الوريدي لـ"بورتيزوميب".

وبلغت دراسة "تورمالين – إم إم 4" نقطة النهاية الأساسية حيث أدّى العلاج باستخدام "نينلارو" إلى تحسّنٍ كبيرٍ إحصائياً ومجدٍ سرسرياً في مدة البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد ولم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية. (نسبة الخطورة [إتش آر]= 0.659، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، احتمالية> 0.001). ويتماشى ذلك مع انخفاض بنسبة 34 في المائة في خطر تقدم المرض أو الوفاة لدى المرضى الذين عولجوا بـاستخدام "نينلارو". كانت خصائص ملف السلامة لعقار "نينلارو" متسقةً مع النتائج التي تم الإبلاغ عنها سابقاً لاستخدام "نينلارو" أحادي العامل ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة.

وقال الطبيب الحائز على درجة الدكتوراة ميليتيوس ديموبولوس، من كلية الطب بجامعة أثينا والباحث الرئيسي في دراسة "تورمالين- إم إم 4": "هناك حاجة للمزيد من علاجات المداومة للأورام النقيلية المتعددة، إذ أنّ الخيارات العلاجية المعتمدة تُعدّ محدودة. وتدعم البيانات الخاصة بدراسة المرحلة الثالثة من تجربة ’تورمالين – إم إم 4‘ السريرية عقار مثبّط البروتيازوم وتشير إلى أن مدة العلاج الأطول يمكن أن تُحسّن الاستجابة وتمددها. ويمكن أن تكون هذه البيانات ذات تأثير كبير بالنسبة للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة حالياً، إذ غالباً ما يكون الحال كذلك لدى المرضى غير المؤهلين لعملية زرع الخلايا الجذعية".

وتتضمن النتائج الرئيسية لتجربة "تورمالين- إم إم 4" التي سيقدمها الدكتور ميليتيوس ديموبولوس:

·         حققت التجربة نقطة النهاية الأساسية مع العلاج باستخدام "نينلارو"، ما أدى إلى تحسّن كبير إحصائياً ومجدٍ سرسرياً في مدة البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض لدى المرضى البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد ولم يخضعوا لعلاج باستخدام زرع الخلايا الجذعية. (نسبة الخطورة [إتش آر]= 0.659، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، احتمالية> 0.001). وبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة دون تسجيل تطور للمرض لدى المرضى في ذراع التجربة للعلاج بـ"نينلارو" 17.4 شهراً مقارنةً بـ9.4 أشهر في ذراع العلاج الوهمي في التجربة. ويتماشى ذلك مع انخفاض بنسبة 34 في المائة في خطر تقدم المرض أو الوفاة لدى المرضى الذين عُولجوا بـاستخدام "نينلارو".

·         لم تكتمل بعد نقطة النهاية الثانوية للمعدل الإجمالي للبقاء على قيد الحياة وهي قيد المتابعة.

·         تجسدت فوائد "نينلارو" كعلاج مداومة في سياق خصائص سلامة جيدة التحمل دون تأثيرات ضائرة على جودة حياة المرضى.

·         يتوافق ملف سلامة "نينلارو" مع النتائج التي تم الإبلاغ عنها سابقاً لاستخدام "نينلارو" أحادي العامل ولم يتم تحديد أي إشارات أمان جديدة.

·         تضمنت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً للعلاج (مع نسبة حدوث < 5 في المائة عند استخدام إكزازوميب) كلاً من الغثيان والإقياء والإسهال والطفح الجلدي والاعتلال العصبي المحيطي والحمى.

·         واختبر 36.6 في المائة من المرضى الذين عولجوا باستخدام "نينلارو" ما يعادل 3< من الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً للعلاج مقارنةً بـ 23.2 في المائة من المرضى التي تلقّوا العلاج الوهمي.

·         بلغ معدل الأورام الخبيثة الأولية الجديدة 5.2 في المائة نقارنةً بـ 6.2 في المائة في ذراع العلاج الوهمي للتجربة.

·         كانت معدلات التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً للعلاج منخفضة، بنسبة 12.9 في المائة في ذراع العلاج باستخدام "نينلارو" و8 في المائة في ذراع العلاج الوهمي للتجربة.

·         بلغ معدل الوفيات خلال الدراسة 2.6 في المائة في ذراع العلاج باستخدام "نينلارو" مقارنة بـ 2.2 في المائة في ذراع العلاج الوهمي للتجربة.

وسيتم أيضاً تقديم بيانات محدثة من تجربة "يو إس إم إم - 6" بشكل شفهي في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم. وكشفت التجربة أنّ الانتقال ضمن الفئة ذاتها من العلاج باستخدام الحقن الوريدي لعقار "بورتيزوميب" إلى العلاج القائم على "نينلارو"، الذي تلقاه المرضى في منازلهم، سمح بإعطاء مثبّط البروتيازوم لفترة مطولة وأدى إلى زيادة في معدل الاستجابة العام من 62 في المائة إلى 70 في المائة وزيادة في معدل الاستجابة الإجمالية من 4 في المائة إلى 26 في المائة. وتُشير هذه البيانات إلى فعالية واعدة دون المساس بجودة حياة المرضى. وتُعدّ خصائص السلامة للعلاج باستخدام "نينلارو" ضمن هذه الظروف مواتيةً في ظلّ عدم تحديد إشارات سلامة غير متوقعة في تجربة "يو إس إم إم – 6".

ومن جهته، قال كريستوفر أرينت، رئيس وحدة مجال علاج الأورام لدى "تاكيدا": "أظهرت البيانات الإيجابية من المرحلة الثالثة بتجربة تقييم ’نينلارو‘ لدى المرضى غير المؤهلين لعملية زرع الخلايا الجذعية تحسناً ملحوظاً في البقاء على قيد الحياة دون تقدّم المرض. بالاقتران بنتائج تجربة ’يو إس إم إم - 6‘ للانتقال ضمن الفئة ذاتها من استخدام الحقن الوريدي لعقار إلى الاستخدام الفموي لمثبّط البروتيازوم، تُشكّل هذه البيانات إضافةً قيمة إلى مجموعة الأدلة التي تدعم أنّ عقار ’نينلارو‘ يُمكن أن يكون فعالاً وذا تحمّل جيد ومريحاً للمرضى الذين يعانون من الأورام النقوية المتعددة، إذ أنّه يُتيح زيادة مدة العلاج بمثبطات البروتيازوم ما يؤدي إلى نتائج أفضل".

ويُعد "نينلارو" عقاراً معتمداً حالياً جنباً الى جنب مع جرعاتٍ من عقاريّ "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج في أكثر من 65 دولة.