أوكتافارما تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة على معلومات وصفة نوفيك المحدثة لإدراج بيانات الاستمناع لدى المرضى الذين لم يحصلوا على علاج في السابق

أوكتافارما تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة على معلومات وصفة نوفيك المحدثة لإدراج بيانات الاستمناع لدى المرضى الذين لم يحصلوا على علاج في السابق

يسرّ شركة "أوكتافارما" أن تعلن بأنّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة وافقت على تحديث معلومات الوصفة الطبيّة لمنتج "نوفيك"، وهو عامل التخثر الثامن المأشوب المستخلص من خطوط الخلايا البشرية من "أوكتافارما". وتمّت الموافقة على "نوفيك" لمنع النزف وعلاجه لدى الأشخاص الذين يعانون من حالات "هيموفيليا إيه". وتحتوي معلومات الوصفة الطبيّة المحدثة على بيانات الاستمناع المستمدّة من دراسة "نوبروتكت" لدى المرضى الذين لم يخضعوا سابقاً لعلاج.

ويشكّل تطوّر مثبّط عامل التخثر الثامن أخطر أنواع مضاعفات العلاج لدى المرضى الذين لم يخضعوا سابقاً لعلاج والذين يعانون من الـ"هيموفيليا إيه" الحادة. ومن شأن تطوّر المثبطات المضادّة لعامل التخثر الثامن الخارجي المنشأ أن يخفض من فعاليّة العلاج ويؤثر سلباً على صحة وجودة حياة المريض على المدى الطويل. وبالتالي، يشكّل خفض خطر تطور المثبطات اعتباراً أساسيّاً في قرارات العلاج للمرضى الذين لم يخضعوا سابقاً لعلاج.

                                      

وتشمل المعلومات المحدثة للوصفة الطبية لمنتج "نوفيك" بيانات مستمدة من دراسة "نوبروتكت"، التي شكّلت أكبر دراسة استباقية لمنتج واحد لعامل التخثر الثامن لدى مرضى حقيقيين لم يخضعوا سابقاً لعلاج. وحصل المرضى على "نوفيك" من أجل الوقاية أو العلاج حسب الطلب، وتم متابعتهم على مدار 100 يوم من الخضوع للعلاج أو خمسة أعوام. ومن أصل 105 مريض لم يخضعوا سابقاً للعلاج جرى تقييمهم لدراسة تطوّر المثبطات، طوّر 17 مريضاً (16.2 في المائة) مثبطات عالية العيار، في حين طور 11 مريضاً (10.5 في المائة) مثبطات منخفضة العيار، بينهم خمسة طوروا مثبطات عابرة. ومن بين الـ 28 مريضاً الذين طوّروا مثبطات، كان ذلك خلال 20 يوماً من التعرض للعلاج لدى 25 منهم، ولم يطوّر أيّ مريض مثبطات بعد 34 يوماً من التعرض.

وقال أولاف والتر، عضو مجلس إدارة "أوكتافارما"، في هذا السياق: "إن تقليل خطر المثبطات هام للغاية بالنسبة للمرضى المصابين بالـ ’هيموفيليا إيه‘ مع بداية رحلة علاجهم. ويعكس هذا التحديث التزامنا في ’أوكتافارما‘ بدعم المرضى في كافة مراحل هذه الرحلة، وتأمين خيارات العلاج القادرة على تحسين حياة الناس".